当前位置:首页新闻动态公告
2012年度南宁、崇左、百色、河池四市辖区药品生产企业检验能力比对方案
时间:2012-8-2 9:43:10              浏览次数:4897 阅览字体[ ]

为了加强局所联动,更好地掌握辖区药品生产企业质量检验能力的实际状况,帮助企业不断提高药品质量控制水平,同时提高监管效能,确保药品安全,促进辖区医药经济又好又快地发展,南宁、崇左、百色、河池市食品药品监督管理局联合南宁、百色、河池食品药品检验所,拟于2012年8~10月对上述四市辖区药品生产企业开展一次生产企业间的检验能力比对活动。具体内容如下:

  一、组织协调单位

  由南宁、崇左、百色、河池市食品药品监督管理局以及南宁、百色、河池食品药品检验所联合组织。

  二、技术协调小组

  组长单位:南宁食品药品检验所
  成员单位:百色、河池食品药品检验所

  三、参加检验能力比对的单位

  南宁、崇左、百色、河池市具备比对项目检验能力的各药品生产企业。

  四、检验能力比对项目

  1 、紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚的含量;
  2 、高效液相色谱法测定黄芩药材中黄芩苷的含量。

  五、 检验能力比对目的

  紫外分光光度法、高效液相色谱法是一种常规的仪器分析方法,一直作为中国药典和国外药典的附录方法予以收载,并被广泛应用于不同剂型药品的鉴别、检查和含量测定,是药品研究机构、生产厂家和检验机构常用的分析方法之一。为了考察各药品生产企业用紫外分光光度法、高效液相色谱法测定药品含量测定结果的相符合性,拟定上述两项比对试验。

  通过开展各生产企业间的检验能力比对活动,对检验溯源性实施有效地控制,以评价参加比对活动生产企业的实际质量控制水平, 同时发现在检测工作中企业可能存在的问题, 更好地促进各生产企业 提出改进方法和纠正措施,增强针对性培训, 不断提升检测水平, 从而加强药品生产质量管理,落实企业主体责任,增加公众对生产企业药品质量的信任度,确保人民群众用药安全。

  六、比对结果评价

  采用稳健统计技术(Z比分数值)来评定参加比对活动生产企业的检 测能力。

  七、检验能力比对时间安排

  8月1日~20日:南宁、崇左、百色、河池市食品药品监督管理局分别下发通知,要求辖区各药品生产企业务必向各辖区食品药品检验所报名参加能力比对活动,并采用统一的能力比对方案;
  8月21日~31日:技术协调小组设计能力比对方案,并发放样品;
  9月1日~15日:各参加比对的生产企业应按有关操作规范和检测方法,独立完成实验,并按时上报结果;
  9月16日~30日:技术协调小组汇总各药品生产企业数据和统计处理,将本企业的结果分别予以反馈;
  10月1日~30日:技术协调小组编写结果报告,提交四市局,并提出建议。

  八、报名方式

  南宁、崇左市辖区药品生产企业参加能力比对试验,需填写《南宁、崇左市辖区药品生产企业能力比对报名表》(附件1)。

  以上填报表格可在南宁食品药品检验所网站(www.nnifdc.com)下载,加盖单位公章,于2012年8月20日前寄至南宁食品药品检验所质量控制办公室,地址:南宁市明秀东路228号,邮编:530001,同时把表电子文档发至邮箱:yewu#nnifdc.com(请将#改为@)。联系人:陈建琴,联系电话:13507715101,传真:0771-3103332。

  附件1:南宁、崇左市辖区药品生产企业能力比对报名表

广西南宁食品药品检验所
2012年8月2日

广西-东盟食品药品安全检验检测中心,未经协议授权,禁止转载
广西南宁市明秀东路228号 邮编:530001 FAX:0771-3134061 TEL:0771-3134061
GUANGXI-ASEAN CENTER FOR FOOD AND DRUG SAFETY CONTROL
桂ICP备17004038号 广西-东盟食品药品安全检验检测中心 信息中心 维护

羽意互动|网站建设